Kliininen tutkimus tuo toivoa – muutostenkin keskellä

Terveisiä vuoden 2026 Kliinisten tutkimusten foorumista! Tänäkin vuonna Pharmacan 28.10. järjestämä foorumi kokosi yhteen alan asiantuntijoita kuulemaan ja keskustelemaan muun muassa GCP:n käytännön toteutuksesta, sähköisestä suostumuksesta, kliinisten tutkimusten uusista mahdollisuuksista ja tekoälyn roolista. Tapahtuma järjestettiin 22. kerran. Paikan päälle oli löytänyt satapäinen yleisö, ja etänä tilaisuutta seurasi 50 henkeä.

Saimme kunnian olla mukana tilaisuuden ohjelmassa, kun EUPATI Suomea koordinoivan järjestön, Suomen Syöpäpotilaat ry:n, toiminnanjohtaja Jenni Tamminen-Sirkiä kertoi foorumin yleisölle EUPATI-toiminnasta meillä ja muualla. Jenni korosti puheenvuorossaan potilasosallisuuden mukaan ottamista tutkimukseen sekä sen tärkeyttä: osallisuutta voi hyödyntää monessa kohtaa tutkimusta, ja se kannattaa ottaa huomioon ajoissa, jo tutkimussuunnitelman valmistelun aloittamisessa.

GCP ja EHDS – nuo tärkeät lyhenteet

Vuoden 2026 Kliinisen tutkimuksen foorumi alkoi GCP – teoriasta käytäntöön -keskustelulla, jossa ruodittiin hyvä kliininen tutkimustapa (GCP) -ohjeistusta. Ohjeistus on kansainvälinen standardi ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten suunnittelulle, toteutukselle, kirjaamiselle ja raportoinnille. Ohjeistuksesta julkaistiin kesällä suomenkielinen käännös, jota proviisori, ylitarkastaja Sarianne Päivike Fimeasta, ylilääkäri, dosentti Katriina Jalkanen HUS Syöpäkeskuksesta sekä keskustelua vetänyt, vieraileva tutkija Mia Bengtström Helsingin yliopistosta kehuivat. Päivike totesi GCP:n erityiseksi vahvuudeksi sen, että ohjeistus painottaa suunnitteluvaihetta ja osallistamista.

Olemme jo muutaman vuoden EUPATI Suomessa pitäneet yllä EHDS-aihetta opintoryhmien muodossa. Kliinisen tutkimuksen foorumissa Pharmacan Senior Consultantina työskentelevä Maari Parkkinen avasi aihetta lisää. EHDS-lyhenne tarkoittaa European Health Data Spacea, eurooppalaista terveystietoaluetta, jonka on tarkoitus antaa kansalaisille paremmat mahdollisuudet hallita omia terveystietojaan, antaa terveydenhuollon ammattihenkilöille pääsyn potilastietoihin hoito- ja asuinmaasta riippumatta sekä helpottaa tietojen hyödyntämistä tieteellisessä tutkimuksessa, päätöksenteossa ja muissa toisiokäyttötarkoituksessa. EHDS-asetus astui voimaan maaliskuussa 2025, ja parhaillaan valmistellaan täytäntöönpanosäädöksiä ja kansallisia toimeenpanoja.

Parkkinen vinkkasi muun muassa seuraavia linkkejä kaikille meille EHDS-asiasta kiinnostuneille:

• EHDS espresso -webinaarisarja
• TEHDAS2-hankkeen päätöstilaisuus 16.11. Brysselissä ja etänä
• EU4Health-ohjelma, jonka vuoden 2026 työohjelmassa osa rahoituksesta on osoitettu EHDS-asetuksen toimeenpanoon

Tutkimushoitajien työ näkyväksi

Petra Nikuri ja Kati Oksaharju Tutkimushoitajat ry:stä valottivat tutkimushoitajien arkea. Tutkimushoitajalta vaaditaan paljon, eikä työtä Oksaharjun mukaan arvosteta tarpeeksi. Myös palkoissa on parantamisen varaa. Oksaharju kannusti kaikkia paikalla olevia tutkimushoitajia tuomaan esille omaa osaamistaan sekä työn vaativuutta ja sen erityispiirteitä.

Nikuri kertoi, että tutkimushoitajille ja -kätilöille on syyskuussa perustettu oma verkosto, ERNMN. Lyhenne tulee sanoista European Research Nurses and Midwives Network. Verkoston tavoitteena on juurikin saada näkyvyyttä tutkimushoitajille ja -kätilöille. Tiedon jakaminen ja yhteinen oppiminen sekä yhteistyö ja ammatillinen oppiminen.

Suomessa ei ole virallista määritelmää tutkimushoitajalle. Määritelmä selkeyttäisi muun muassa tutkimushoitajan roolia, osaamisvaatimuksia ja urapolkuja sekä tukisi kliinisten tutkimusten laatua ja saatavuutta.

Sähköinen suostumus, tekoäly ja uusi verkosto

FVR – Suomen rokotetutkimus Oy:n Research Compliance and Quality Managerina työskentelevä Katja Volanto-Lumppio, Bayerin Clinical Operations Manager 3 Priya Inoshan sekä Fimean tutkimusasiantuntija Tuija Vasankari veivät foorumin kuulijat sähköisen suostumuksen saloihin kliinisten tutkimusten näkökulmasta. Esityksissä nousi esiin muun muassa kysymykset turvallisuudesta ja saavutettavuudesta. Vasankari totesikin, että paperisen vaihtoehdon tulee kulkea rinnalla juuri siitä syystä, sillä kaikilla ei ole verkkopankkitunnuksia, mobiilivarmenteita tai vaadittavia digitaalisia taitoja.

Viime vuoden Kliinisten tutkimusten foorumin tapaan Enni Sanmark HUSista tuli päivittämään kuulumiset tekoälystä ja sen tulemisesta terveydenhuoltoon. Sanmark on dosentti, tutkimusryhmän johtaja ja erikoislääkäri. Esityksessään hän totesi, että Euroopassa ollaan tekoälyn suhteen maltillisia – sekä turvallisuus että tehokkuus on terveydenhuollossa tärkeää, kun taas Yhdysvalloissa tekoälyn kelkkaan on lähdetty melko kovaa vauhtia. Sanmark nosti esiin muun muassa termin ”deskilling” eli sen, että kokeneetkin lääkärin menettävät osaamistaan, kun tekoäly hoitaa rutiinipäätökset. ”Never-skilling” puolestaan viittaa siihen, että tekoälyn aikakaudella koulutetut lääkärit eivät koskaan saavuta samaa osaamistasoa, johon lääkärit ovat aiemmin yltäneet. Vaikka tämä voi kuulostaa huolestuttavalta, Sanmarkin mukaan asiaan ei kuitenkaan tule suhtautua negatiivisesti. Hän vertaa tilannetta manuaalivaihteiseen autoon: ennen jokaisen tuli osata ajaa manuaalivaihteisella autolla, mutta nykyään manuaaliautoja on vähemmän ja tulevaisuudessa niitä ei ehkä ole ollenkaan.

Sanmarkin esityksessä nousi esiin hyvä huomio potilaiden aktiivisuudesta. Monet meistä kysyy terveyteen liittyviä asioita tekoälyltä eli usein ihmisillä on jo vastauksia ja tietoa ennen kuin he menevät lääkärin vastaanotolle. Tekoälyn vastaukset tulevat siis potilaan mukana vastaanotolle, ja niihin mahdollisesti odotetaan tarkennuksia ja perusteluita. Sanmark kannustaa kaikkia tekoälyn käyttöön, koska meidän tulisi opetella tekoälyä, jotta opimme käyttämään sitä ja huomioimaan sen virheet.

Oriolan Head of Clinical Trial Services Ulpu Andersson kertoi uudesta FINCRO-verkostosta. Verkosto on luotu CRO-yrityksille (Contract Research Organization), jotka tarjoavat lääkekehitystyön käytännön toteutukseen liittyviä palveluja, sekä SMO-yrityksille (Site Management Organization), jotka tukevat tutkimusten käytännön toteutusta tutkimuspaikoissa, kuten sairaaloissa, klinikoilla tai yksityisillä tutkimusklinikoilla.

Tutkimuksella on väliä

Tilaisuuden loppupuolella Sanna Carlsson kertoi oman tarinansa harvinaissairaan lapsen äidin näkökulmasta. Sannan pojalla, Loalla, todettiin Duchennen lihasdystrofia. Perhe sai kuulla diagnoosista Loan 5-vuotissyntymäpäivänä vuosien epävarmuuden jälkeen. Loa saa tällä hetkellä tutkimushoitoa Belgiassa. Carlsson kertoo olevansa kiitollinen kaikille tutkimusta tekeville – tutkimus tuo perheelle toivoa, ja jo tutkimushankkeiden olemassaolo tuo sitä. Carlsson toimii nykyään Patientföreningen för Duchennes och Beckers muskeldystrofin puheenjohtajana.

Kliinisen tutkimuksen foorumissa palkitaan joka vuosi kliinisen lääketutkimuksen ammattilaisia eli vuoden tutkija, tutkimushoitaja sekä CRA (Clinical Research Associate eli kliinisten tutkimusten koordinaattori).

Palkinnot menivät seuraaville ammattilaisille:

• Vuoden tutkija: Matti Hero (HUS Lasten kliininen tutkimusyksikkö)
• Vuoden tutkimushoitaja: Raija Mikkonen (OYS Syöpäkeskus)
• Vuoden CRA: Susanna Helkkula (Varha Tutkimuspalvelut)

Lue lisää palkituista ja valintojen perusteluista tästä. EUPATI Suomi onnittelee palkittuja lämpimästi ja kiittää Pharmacaa hyvästä tilaisuudesta!